金字塔式文件層級
層級 定位 核心內(nèi)容 示例標(biāo)題
質(zhì)量手冊 體系綱領(lǐng)性文件 闡述質(zhì)量方針、目標(biāo)，明確體系覆蓋范圍及各要素的原則性要求 《質(zhì)量手冊：ISO/IEC 17025 應(yīng)用版》
程序文件 流程性操作規(guī)范 細(xì)化各管理 / 技術(shù)要素的實施流程，明確 “誰來做、做什么、怎么做” 《文件控制程序》《檢測方法驗證程序》
作業(yè)指導(dǎo)書（SOP） 具體操作指南 針對儀器設(shè)備、檢測方法、樣品處理等制定詳細(xì)步驟，確保操作一致性 《氣相色譜儀操作規(guī)程》《重金屬檢測 SOP》
記錄表單 證據(jù)性文件 標(biāo)準(zhǔn)化記錄模板，用于留存操作痕跡，滿足可追溯性要求
合規(guī)性：覆蓋標(biāo)準(zhǔn)所有條款
避免遺漏 “隱性要求”，如：
“4.1.5f）” 要求實驗室對影響檢測質(zhì)量的外部支持服務(wù)進(jìn)行評估，需在《服務(wù)供應(yīng)商選擇程序》中規(guī)定評估指標(biāo)（如資質(zhì)、服務(wù)質(zhì)量、價格）；
“5.5.7” 要求對參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行期間核查，需在《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理 SOP》中明確核查方法（如比對試驗）和頻次（如每 3 個月）。
我國的實驗室認(rèn)可由中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）執(zhí)行。截止到2005年4月30日，CNAS共認(rèn)可實驗室2034個，其中含校準(zhǔn)實驗室267個，認(rèn)可港澳及國外實驗室12個（香港特別行政區(qū)7個，澳門特別行政區(qū)2個，日本2個，韓國1個），共認(rèn)可檢查機構(gòu)37個，能力驗證計劃提供者4個。 ISO17025標(biāo)準(zhǔn)主要包括：定義、組織和管理、質(zhì)量體系、審核和評審、人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源和校準(zhǔn)、校準(zhǔn)和檢測方法、樣品管理、記錄、證書和報告、校準(zhǔn)或檢測的分包、外部協(xié)助和供給、抱怨等內(nèi)容。該標(biāo)準(zhǔn)中核心內(nèi)容為設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源和校準(zhǔn)、校準(zhǔn)和檢測方法、樣品管理，這些內(nèi)容重點是評價實驗室校準(zhǔn)或檢測能力是否達(dá)到預(yù)期要求。
ISO17025是實驗室認(rèn)可服務(wù)的國際標(biāo)準(zhǔn)，目前版本是2005年5月發(fā)布的，全稱是ISO/IEC17025:2005-5-15《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》。ISO17025標(biāo)準(zhǔn)是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/CASCO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/合格評定委員會）制定的實驗室管理標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的前身是ISO/IEC導(dǎo)則25:1990《校準(zhǔn)和檢測實驗室能力的要求》。國際上對實驗室認(rèn)可進(jìn)行管理的組織是“國際實驗室認(rèn)可合作組織（ILAC）”，由包括中國實驗室國家認(rèn)可委員會（CNACL）在內(nèi)的44個實驗室認(rèn)可機構(gòu)參加。
