一、前期準備：先滿足基礎條件

明確許可類別：根據經營的醫療器械風險等級區分，經營第二類需辦理 “第二類醫療器械經營備案憑證”，經營第三類才需辦理 “醫療器械經營許可證”，避免錯辦類別。

場地與設施要求：需有與經營規模匹配的固定經營場所（地址需與營業執照一致，不可為住宅），配備產品儲存貨架、溫濕度調控設備（冷藏類醫療器械需專用冷藏柜），同時設置獨立的質量管理人員崗位，且質量管理人員需具備相關專業資質（如醫療器械相關專業學歷或從業經驗）。

資質前提：需先完成營業執照注冊，確保經營范圍包含 “醫療器械經營” 相關內容，無此經營范圍需先到工商部門變更。

二、核心流程：材料提交與審核

（一）準備申請材料

營業執照副本復印件（個體戶需經營者簽字，企業需加蓋公章）；

法定代表人（或經營者）、質量管理人員身份證復印件及資質證明（如學歷證書、從業年限證明）；

經營場所和倉庫的平面圖、產權證明或租賃合同復印件；

醫療器械經營質量管理規范文件（包含采購、驗收、儲存、銷售等環節的管理制度）；

擬經營醫療器械的產品目錄（需標注產品名稱、注冊證號、生產廠家等信息）

第二類醫療器械經營備案或第三類醫療器械經營許可申請表（可從陜西政務服務網下載，按要求填寫并簽字 / 蓋章）。

（二）辦理方式與步驟

1. 線上辦理（推薦，省時）

登錄陜西政務服務網，定位 “西安市”，搜索 “第二類醫療器械經營備案” 或 “第三類醫療器械經營許可”；

以個體戶經營者或企業法定代表人身份完成賬號注冊與實名認證，上傳上述申請材料的電子掃描件；

在線填寫申請表信息，確認無誤后提交，系統會自動流轉至西安市或轄區的藥品監督管理部門；

監管部門審核材料，若材料齊全且符合要求，第二類備案通常 1-3 個工作日辦結，第三類許可需 5-7 個工作日（部分情況會上門核查場地與設施）；

審核通過后，第二類可直接下載打印備案憑證，第三類需憑受理通知書到窗口領取許可證，或選擇郵寄送達。

2. 線下辦理（材料齊全現場受理）

攜帶全套紙質申請材料，前往西安市政務服務中心（未央區鳳城八路 189 號）或轄區政務服務中心的 “藥品監管” 窗口；

窗口工作人員核對材料完整性，材料不齊會一次性告知需補正內容，材料齊全則出具受理通知書；

后續審核與線上流程一致，審核通過后，按通知領取備案憑證或許可證。

三、后續注意事項

許可期限：第三類醫療器械經營許可證有效期為 5 年，到期前 6 個月需申請延續；第二類備案憑證無固定有效期，但經營信息變更需及時更新備案。

信息變更：若經營地址、質量管理人員、經營范圍等發生變化，需在 30 日內到原審批部門辦理變更手續，避免因信息不符導致許可失效。

日常合規：需按經營規范存儲、管理醫療器械，保留采購與銷售記錄，監管部門會定期抽查，違規操作可能面臨罰款或吊銷許可。